质控品更换批号后，当月质控管理核心原则为新旧批号并行验证、重新核定靶值、患者样本结果比对确认，彻底规避批号更迭带来的系统偏差，保障检测结果精准、合规。结合实验室ISO 15189规范及实操要求，标准化当月处理流程如下：

一、 新旧批号并行检测，重新设定质控靶值

批号更换当月必须开展新旧质控品并行检测，严禁直接沿用旧批号靶值、标准差及质控参数，具体要求如下：

1. 并行测试周期：新批号质控品启用首日起，连续开展3~5天并行检测，或累计完成不少于20组有效质控数据，充分覆盖日常检测工况，保证数据真实性、代表性。

2. 靶值参数重算：以当月新批号全部有效测试数据为依据，重新计算暂定均值（靶值）、标准差（SD），绘制当月专属质控图。当月参数为临时暂定参数，仅适用于当月质控判定，待后续累积足量稳定数据后，再更新为常规正式靶值参数。

二、 患者样本平行比对，完成系统准确性验证

因质控品存在基质效应，单纯质控在控无法完全保障临床样本结果无偏差，必须通过患者样本比对完成新批号有效性验证，为当月结果报告提供依据。

1. 样本选取：随机选取当月临床患者样本，覆盖低、中、高全检测浓度范围，重点纳入临界值样本，贴合日常检测场景。

2. 比对操作：采用新旧批号质控体系（配套对应试剂）对入选样本进行平行双测，计算两组结果的相对偏差。

3. 结果判定：相对偏差≤1/2 TEa（允许总误差），判定为比对合格，新批号可正常投入使用；若偏差超阈值，立即暂停新批号使用，排查试剂批间差、质控品基质差异、仪器状态、操作误差等问题，整改后重新验证，直至比对合格。

三、 当月质控结果判定与临床报告管理

（一）在控合格处理

新批号质控数据符合Westgard多规则等实验室质控规则、全程在控，且患者样本比对验证合格，当月所有临床样本结果可正常审核报告。同时需在质控图、质控台账中明确标注“新批号启用，当月靶值为暂定参数”，做好标识追溯。

（二）失控异常处理

若当月新批号质控出现超限、违背质控规则等失控情况，立即停止对应项目检测，全面排查失控原因（仪器故障、试剂变质、质控品保存不当、人工操作失误等）。问题整改完成后，重测质控品确认在控，并对失控时间段内所有检测的患者样本逐一复测，结果无误后方可发放报告，全程记录失控整改流程。

四、 全程记录与资料归档

完整留存批号更换全流程资料，实现全程可追溯，归档内容包含：新旧批号并行质控原始数据、暂定靶值及SD计算记录、患者样本比对数据及偏差分析报告、质控失控（如有）排查整改记录、批号更换启用说明。所有资料整理形成当月质控总结报告，按实验室SOP要求分类归档留存。

补充说明

生化、免疫、临检、微生物等不同检测项目，可结合项目特性、科室SOP及行业规范，微调并行检测时长、样本比对数量及误差判定标准，核心验证流程不得简化、省略。

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