质控品选择的核心原则：最大程度贴合患者真实标本、真实反映检测系统误差、满足室内质控合规与临床质量监控需求。实验室选择质控品需遵循以下六项基本要求：

一、基质匹配度高，基质效应极低

质控品基质应尽可能与临床常规检测的患者标本（人血清、血浆、尿液等）保持一致，优先选用天然人源基质。严控人工合成基质、动物基质带来的基质效应，配方添加剂、调理成分尽可能少，确保质控品在检测体系中的反应行为与新鲜患者标本一致，保证质控结果能够真实反映仪器、试剂及操作的系统误差。

二、稳定性优异（货架稳定+开瓶稳定）

质控品需具备良好的长期储存稳定性，在规定保存条件下，完整有效期建议1年及以上，满足实验室长期累积质控数据、建立本实验室质控基线与质控图的需求。同时需具备良好的开瓶/复溶后短期稳定性，在常规使用周期内量值无明显漂移，减少频繁更换批次、反复复溶带来的人为误差与物料浪费。

三、瓶间均一性好，瓶间差异极小

整批次质控品瓶间变异（CV）必须小于检测系统自身精密度，确保质控数据波动仅来源于检测系统，而非质控品本身的批次、分装差异。相比冻干质控品，液体即开型质控品无需复溶，可彻底规避复溶操作引入的瓶间偏差，均一性更优，是优先选择方向。

四、浓度水平科学，覆盖关键临床区间

质控品浓度需覆盖临床核心监测区间，重点包含：正常参考区间、异常病理区间、医学决定水平及检测可报告范围上下限。常规室内质控建议至少选用低、中、高两个及以上浓度水平，全面监控检测系统在不同浓度段的准确度与精密度，避免单一浓度质控无法覆盖临床临界值风险的缺陷。

五、项目组合合理，适配实验室常规检测

在满足质控合规要求的前提下，优先选择多项目复合质控品。可有效精简实验室质控品类、降低仓储与管理成本，减少频繁开瓶、取样操作，提升工作效率，同时可充分利用开瓶有效期，避免单项目质控品利用率低、过期浪费等问题。

六、生物安全合规、资质性能合规

生物安全层面：质控品原材料需经过病原体灭活处理，无已知血液传播感染风险，保障实验操作生物安全。

合规性层面：需选用正规商品化质控品，性能符合WS/T 641、ISO 15189、NMPA质控品相关指导原则要求，具备完整的溯源、均匀性、稳定性、不确定度等技术文件，可满足实验室内审、三甲评审、CNAS认可及药监核查要求。

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