医疗质量是保障医疗安全的核心要素，而实验室检验诊断的质量管理，更是整体医疗质量体系中不可或缺的重要环节。自2006年《医疗机构临床实验室管理办法》颁布实施以来，我国医疗机构临床实验室的检验质量水平得到持续稳步提升。

       质控品作为用于检查分析仪器或检测方法性能的物质、材料或物品，正是为满足实验室质量管理需求而应运而生。实验室开展质控工作的核心目的，是实时监控检测系统的运行状态，因此选择质控品的核心原则，便是确保其能如实反映检测系统的实际运行情况。目前市场上的质控品主要分为厂家配套质控品与第三方质控品两类，其中ISO15189标准更推荐使用第三方质控品，以保障质控结果的客观性与独立性。

当前，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）已针对主要临床检验项目全面开展全国室间质量评价计划，该计划涵盖122项评价内容，覆盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、输血检验等多个专业领域，涉及约315项检验项目，参与实验室达6000余家，包括医疗机构、采供血机构、疾病控制机构、国际旅游卫生保健中心及体外诊断企业等各类相关单位。

长期以来，我国医疗机构临床实验室所使用的第三方室内质控这一关键质量工具，始终被国外公司垄断。受技术壁垒、行业壁垒等多重因素影响，国内涉足该细分领域的体外诊断企业寥寥无几。截至目前，我国临床诊断标准物质的研发与应用仍处于起步阶段，存在较大的发展空间。

（一）简介

标准物质、校准品、质控品统称为质量控制物，在体外诊断产品的研发、生产、量值溯源及临床使用等全流程中，均发挥着至关重要的作用。三者虽同属质量控制范畴，但应用场合、功能定位存在明确差异，需根据实际需求合理选用。

二）质控品分类

（注：结合上述法规说明，非定值质控品因不作为医疗器械管理，其分类及管理要求与定值质控品存在本质区别，具体分类可按以下维度划分：）

1.  按定值情况分类：可分为定值质控品与非定值质控品。定值质控品提供明确的靶值及允许误差范围，适用于对检测结果准确性的验证；非定值质控品无预设靶值，主要用于监控检测过程的精密度，即检测结果的重复性与稳定性，且无需医疗器械注册。

2.  按来源分类：可分为厂家配套质控品与第三方质控品。厂家配套质控品与自身试剂、仪器兼容性强，适用于单一品牌检测系统的日常质控；第三方质控品具有独立性、通用性特点，可跨品牌、跨系统使用，更符合ISO15189标准要求，能更客观地反映检测系统的真实性能。

3.  按基质类型分类：常见的有血清/血浆基质质控品、全血基质质控品、尿液基质质控品等，分别对应不同的检测项目类型，确保质控品与待检测样本基质特性一致，提升质控结果的可靠性。

4.  按检测项目分类：可分为生化质控品、免疫质控品、血液体液质控品、分子生物学质控品等，针对性适配不同专业领域的检测需求，实现精准质控。

法规说明：依据2013年4月24日国家食品药品监督管理总局办公厅发布的食药监办〔2013〕11号《关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》第四条第十八项规定，在“不作为医疗器械管理的产品（25个）”中明确指出：非定值质控品由血清或血浆制备，用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度。据此，国内法规明确非定值控制品不作为医疗器械管理，无需办理医疗器械注册手续。

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