质控品和校准品是临床检验质量保障体系中的两类关键耗材，二者的设计目的、性能要求及应用场景截然不同，核心区别如下：

应用场景与核心用途不同

校准品的核心用途是校准检测系统，通过设定已知量值的标准物质，建立检测信号与待测物浓度之间的定量关系，是保障检测结果准确性的基础，因此量值溯源性是其核心性能要求。

质控品的核心用途是监测检测系统的精密度与稳定性，包括室内质量控制和室间质量评价，通过重复测定质控品，判断检测系统在不同时间、不同批次检测中是否处于稳定状态，因此均匀性和稳定性是其关键性能指标。

量值溯源性要求不同

校准品必须具备明确的量值溯源性：对于有国家或国际标准品的检测项目，企业内部校准品需逐级溯源至对应标准品；对于无国家或国际标准品的项目，企业参考校准品的制备需遵循规范的质量控制程序，确保量值准确可追溯。

质控品一般不要求提供溯源性文件，其赋值仅作为参考，无需满足量值传递的要求。

赋值形式与特点不同

校准品为定值标准物质，针对特定检测系统会提供精确的靶值，该靶值是量值溯源传递的核心依据，不同检测系统的校准品靶值通常不通用。

质控品的赋值多为参考区间，而非固定靶值，实验室需结合自身检测系统的性能，按照标准操作程序（SOP）制定符合本实验室的质控范围，并绘制质控图用于日常监测。部分质控品也可无明确赋值，仅用于监测检测结果的波动趋势。

二者不可相互替代

质控品不能替代校准品：临床常用的室内质控品属于精密度质控品，不提供准确性依据，出厂时无需标注测量不确定度，不具备量值溯源传递的特性。即便部分质控品带有赋值，也无法用于校准检测系统，否则会导致检测结果准确性失控。

校准品不建议替代质控品：校准品的赋值虽更精准，但用其校准系统后再重复测定，本质是对同一物质的重复检测，易出现近乎一致的响应值，难以有效反映检测系统的稳定性波动。此外，校准品的浓度设置未覆盖医学决定水平或参考区间附近的关键节点，且使用成本远高于质控品，不适合作为日常质控的载体。

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