质控品的规范分装与科学保存，是维持其成分稳定性、保障室内质控结果精准可靠的核心环节。以下结合行业标准与实验室实践，明确具体操作要求：

一、 分装要求

1.  分装容器选择

• 优先选用经验证的无菌、高密封性容器，如螺口冻存管、EP 管或厂家配套专用管，严禁使用普通试管、密封性差的容器，防止样品污染、液体渗漏或成分挥发。

• 容器需洁净无杂质，若实验室自行准备，应经高压灭菌或无菌处理，干燥后使用，避免残留水分影响质控品浓度。

2.  分装量确定

• 依据实验室每日质控常规用量计算分装体积，建议按每日用量的 1.1 倍进行分装，预留少量余量，同时需满足检测仪器的最小上机体积要求，避免因量少无法上机或反复取样造成污染。

• 举例：若每日单次质控检测需 200μl，可按 220μl / 管分装；分装量需同步考虑容器死腔体积，确保实际可用量满足检测需求。

3.  分装操作规范

• 分装环境需在生物安全柜或洁净工作台内进行，保持环境清洁、无风、无尘，避免空气污染。

• 使用经校准的 A 级定量移液器或自动化分装设备，确保分装体积误差控制在允许范围内。

• 操作全程需快速高效，减少质控品暴露在空气中的时间；移液器吸头应避免接触容器内壁，防止交叉污染。

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4.  标识与记录

• 每支分装管需清晰、规范标注以下信息：质控品名称、质控水平（高 / 中 / 低）、批号、分装日期和时间、复溶后失效日期、操作人员姓名。

• 建立《质控品分装记录表》，详细记录分装时间、质控品批号、分装管数、每管分装量、保存条件等信息，确保全流程可追溯。

二、 保存要求

1.  未开瓶质控品保存

• 严格遵循厂家说明书规定的保存条件，干粉质控品通常需在 2–8℃冷藏保存，严禁冷冻；液体质控品按说明书要求，选择冷藏或冷冻保存，部分特殊类型需避光保存。

• 保存设备需选用医用专用冷藏 / 冷冻箱，配备温度自动监控与报警系统，每日定时记录温度，确保保存温度稳定，避免频繁开关箱门导致温度剧烈波动。

2.  复溶分装后质控品保存

• 复溶分装后的质控品，一般需在 - 20℃以下低温冷冻保存；酶类、抗体类等特殊质控品，需在 - 70℃及以下保存，具体以厂家说明书为准。

• 核心禁忌：严禁反复冻融，否则会导致质控品成分降解、活性丧失。建议按需分装为单次使用量，单次取用后立即弃用剩余部分。

• 避免将质控品存放于自动除霜冰箱内，防止除霜过程中温度波动破坏质控品稳定性。

3.  保存环境管理

• 冷藏 / 冷冻设备应定期维护保养，清理冷凝器灰尘，检查制冷效果；定期校准设备内温度计，确保温度显示精准。

• 保存区域需保持干燥、通风，远离热源、阳光直射和潮湿环境，防止质控品受潮、变质。

三、 通用注意事项

1. 不同类型质控品（生化、免疫、分子诊断等）的分装与保存要求存在差异，需严格遵循对应说明书及实验室 SOP 执行。

2. 定期检查质控品状态，若出现变色、浑浊、沉淀、异味等异常情况，立即停止使用，并记录异常情况、封存样品，及时联系供应商排查原因。

3. 操作人员需经专业培训，熟悉质控品特性及操作规范，全程穿戴手套、工作服，避免人为因素造成质控品污染或失效。

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