传染病检测结果的精准性直接关系到疫情防控、临床诊断与患者管理，而质量控制是保障检测可靠性的关键环节。随着检测技术从传统生物学方法向自动化免疫分析演进，质控体系的复杂性显著提升。其中，第三方质控品凭借其独特属性，在传染病检测质量保障中展现出不可替代的重要性，成为ISO 15189等国际认证标准着重强调的质控要素。

一、检测技术演进下的质控挑战：从定量到“半定量”的本质跨越

传染病检测技术的发展历程，本质上是检测信号解读从“定性判断”向“信号量化”转变的过程，这一转变直接放大了质控的核心价值。

历史上，补体固定、血凝抑制等传统生物学方法，以红细胞凝集或溶血为判断指标，通过4倍稀释滴度差异界定抗体水平的显著变化，质控需求相对简单。20世纪90年代后，酶免疫分析（EIA）、免疫荧光、化学发光等技术的普及，推动检测进入自动化时代，结果以信号截止（S/CO）比率等任意单位报告——即通过患者样本信号与制造商设定临界值（CO）的比值判断结果，而CO值直接决定了“阳性/阴性”的诊断分界。

与葡萄糖、钾等惰性化学物质检测不同，传染病检测的S/CO值并非对抗体“含量”的直接测量，而是对“抗体-抗原结合能力”的间接反映，受多重因素干扰：抗体亲和力（单个Fab区结合能力）与亲合力（抗体分子整体结合能力）、病原体基因型/亚型差异、患者疾病阶段与免疫状态，以及检测系统中抗原纯度、结合物特异性等。这种“半定量”属性，使得传染病检测的质量控制更需突破单一系统的局限，第三方质控品的价值由此凸显。

二、配套质控品的局限性：为何不能满足传染病检测的质控需求？

ISO 15189标准明确要求实验室建立内部控制程序，监控检测过程稳定性及试剂/校准品批间变异，而试剂盒配套质控品是实验室最常用的基础质控工具。但其设计初衷与传染病检测的质控核心需求存在本质差异，难以实现全面质控。

配套质控品的核心作用是“验证检测方法有效性”：在检测患者样本前，通过配套质控品确认试剂盒是否达到制造商宣称的灵敏度与特异性，仅需满足制造商预设的接受标准即可。但这一模式存在两大关键缺陷：其一，接受范围过宽——受传统生物学方法“4倍稀释度允许变异”的历史影响，配套质控品对信号波动的容忍度较高，难以捕捉检测系统的细微变化；其二，监控维度单一——仅针对特定试剂盒的单次使用有效性，无法监测检测系统（仪器、试剂、操作流程）的长期稳定性，更无法评估不同试剂批次间的系统性偏倚。

在传染病检测从微生物实验室转向“中心实验室”的背景下，检测流程与临床化学检测整合，需统一管理仪器与质控体系。但临床化学检测可通过国际标准校准实现结果溯源，而传染病检测的S/CO值无统一标准，配套质控品的局限性进一步放大，亟需第三方质控品作为补充。

三、第三方质控品的核心价值：构建全维度质控体系的关键支撑

ISO 15189标准明确建议“使用第三方控制材料作为制造商控制材料的替代品或补充”，其核心价值在于弥补配套质控品的不足，构建覆盖“短期有效性-长期稳定性-批间一致性”的全维度质控体系，适配传染病检测的特殊性。

1. 突破系统局限，实现客观监控

第三方质控品由独立于仪器/试剂厂家的第三方生产，不针对特定检测系统定制，能适配不同品牌的仪器与方法。其设计核心是“反映检测系统真实变化”：通过模拟临床真实样本的基质特性与抗原/抗体分布，在接近临床决策点的浓度水平设置质控点，精准捕捉检测系统的细微波动——无论是仪器性能漂移、试剂批次间偏倚，还是操作流程的微小偏差，都能通过第三方质控品的结果变化得以体现，避免因配套质控品“宽范围接受标准”导致的质控漏判。

2. 支撑长期监控，评估系统精密度与偏倚

传染病检测的质控核心不仅是单次检测有效，更需保障长期结果的一致性。第三方质控品具有批间变异小、效期长的优势，可通过Levey-Jennings图等工具绘制长期结果趋势，直观呈现检测系统的精密度变化。更重要的是，其稳定的批间性能可用于评估试剂批次更换带来的系统性偏倚——当新批次试剂导致第三方质控品结果漂移时，可及时识别并干预，避免因配套质控品“仅验证本批次有效性”而忽视的系统性误差。

3. 适配临床需求，降低假失控风险

传统临床化学质控采用“20-30个结果均值±n倍标准差”设定接受范围，但直接应用于传染病检测会导致大量假失控：传染病检测的S/CO值受试剂批间变异影响显著，频繁更换试剂会使基于历史数据的质控范围失效，实验室陷入“拒绝新试剂（但配套质控品合格）”或“重新计算范围（重复循环）”的困境。第三方质控品可通过长期数据积累，结合传染病检测的临床需求建立科学的接受标准，减少假失控带来的资源浪费，同时通过验证不同试剂批次的兼容性，为结果一致性提供保障。

四、应用规范与发展趋势：传染病检测质控的标准化路径

随着传染病检测质控需求的升级，各国监管机构已逐步明确第三方质控品的应用要求。澳大利亚NATA SAD（ISO 15189应用文件）即将新增传染病学科专属质控条款，形成系统的应用规范：

• 基础要求：若制造商说明书要求使用质控品，必须使用配套质控品；若未要求，实验室每日检测需至少使用1个配套或第三方质控品，建议两者同时使用；

• 验证要求：第三方质控品需经实验室验证后使用，确保适配检测项目；

• 标准要求：需基于科学证据建立第三方质控品的接受标准，且必须使用传染病检测数据验证，形成文件化记录；

• 流程要求：建立失控处理的文件化程序，确保异常结果可追溯。

此外，替代质控方法的研发进一步释放了第三方质控品的价值。如澳大利亚国家参考实验室引入的QConnect控制法，结合第三方质控品的长期数据趋势，更精准地识别系统性偏倚，突破传统Westgard规则在传染病检测中的局限性。

五、结论：第三方质控品是传染病检测质量的“守门人”

传染病检测的“半定量”属性、多重干扰因素及批间变异风险，决定了其质控体系必须突破单一试剂盒的局限。第三方质控品通过客观监控检测系统变化、支撑长期稳定性评估、降低假失控风险，成为满足ISO 15189认证要求、保障检测结果可靠性的核心工具。未来，随着质控方法的标准化与第三方质控品的精细化发展，其将在传染病防控的精准化进程中发挥更关键的“守门人”作用。

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