南京行健医疗器械有限公司的质控品产品范围广泛，覆盖了多个检验领域，具体如下。以下从产品分类、应用领域及技术优势三方面展开分析：

生化领域：公司构建的第三方质控品产品矩阵覆盖生化等多个检验领域，其多项目复合质控品可同时对肝功能、肾功能、血糖血脂等 20 余项常用检测项目进行质控。

免疫领域：有免疫多项质控品，涉及肿瘤标记物、激素、心肌标志物、维生素、药物监测等 55 个免疫相关检测项目。

凝血领域：凝血机制非定值质控品，可用于监测和控制临床实验室监测方法的精密度，分析物包括 D - 二聚体、纤维蛋白原降解产物、抗凝血酶 III、α2 - 巨球蛋白、纤维蛋白原、C 反应蛋白等。

特定蛋白领域：特种蛋白（尿液特殊蛋白）非定值质控品，用于 α1-MG、α2-MG、β2-MG、CysC、免疫球蛋白 κ 轻链、免疫球蛋白 λ 轻链、mALB、RBP、TRF、IgA、IgG、IgM、肌酐等项目的室内质量控制。

传染病领域：包括乙型肝炎病毒 e 抗原检测用质控品、乙型肝炎病毒 e 抗体检测用质控品、乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品、乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品、丙型肝炎病毒抗体检测用质控品、梅毒特异性抗体检测用质控品、人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品等。

其他领域：还有血细胞分析仪用质控品、抗缪勒管激素质控品、降钙素原质控品、糖化白蛋白质控品、糖化血红蛋白质控品等多种质控品，覆盖了临检、内分泌、心肌炎症、糖尿病等多个领域。

二、应用领域覆盖

临床检测

生化与免疫检测：支持肝功能、肾功能、肿瘤标志物等常规检测项目。

分子诊断：适配PCR等分子检测技术，提供核酸类质控品。

医学实验室

质量管理体系建设：协助实验室建立标准化质控流程，满足ISO 15189等认证要求。

性能验证：通过多浓度水平质控品，验证检测系统的灵敏度与特异性。

体外诊断（IVD）企业

试剂盒配套：为IVD试剂盒提供配套质控品，确保产品性能一致性。

溯源服务：提供从原料到成品的全程溯源支持，满足监管要求。

三、技术优势与市场定位

技术优势

多基质兼容性：质控品适用于罗氏、贝克曼、迈瑞等主流仪器平台，降低用户适配成本。

稳定性与均匀性：通过严格的生产工艺控制，确保质控品在有效期内性能稳定。

定制化服务：支持5个浓度水平质控品的定制，满足特殊检测需求。

市场定位

国产替代：作为国内少数独立研发生产的第三方质控品企业，填补了部分进口产品空白。

性价比优势：相比进口产品，质源生物的质控品在保证质量的同时，具有显著的价格竞争力。

服务网络：已服务全国多余家医疗机构及企业，形成覆盖全国的供应链体系。

四、典型应用场景

医院检验科：使用心肌标志物质控品监控急性心梗检测的准确性。

第三方医学实验室：通过生化复合质控品实现多项目联检的质量控制。

IVD企业研发：利用定值质控品验证新试剂盒的批间差与批内差。

      南京行健医疗器械有限公司的第三方质控品以全品类覆盖、高技术标准、强定制能力为核心竞争力，在临床检测、实验室质量管理和IVD产业中发挥着关键作用。其产品不仅满足国内市场需求，还逐步向国际市场拓展，成为推动体外诊断行业高质量发展的重要力量。

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