每日清晨，检验科开启一天工作的第一道工序，并非检测患者标本，而是开机、开展室内质控。高低两个水平的质控品上机检测，短短几分钟即可输出质控数据。检验人员快速浏览结果：在控，则开启临床样本检测；失控，则暂停检测，开展问题排查。

但日常工作中普遍存在这样一种现象：质控数据连续多日悄然单向漂移，却未能及时被察觉，直至彻底失控，才仓促开展溯源处置。

室内质控，是检验科一道看不见的质量安检门。它绝不只是一张 Levey‑Jennings 质控图，更是检测系统运行状态的实时监控载体。读懂质控释放的各类信号，才能在质量事故发生之前，提前识别风险。本文系统梳理室内质控运行逻辑、失控标准化排查思路，分享如何搭建具备前置预警能力的质控管理体系。

一、室内质控的底层逻辑

室内质控的核心原理十分明确：采用特性已知的质控品，与患者样本同步上机检测。若质控结果处于可接受范围，代表当日检测系统运行稳定，患者标本检验结果具备可信度；一旦质控结果发生偏移，则提示检测系统可能存在异常，已出具的患者结果需要复核评估。

这里有一个关键认知：质控绝非单次检测即可万事大吉。IQC 的核心价值在于数据累积。今日质控结果，需要与过往数日、数月的数据联动分析。单个质控点显示在控，不代表系统完全稳定；当连续一组质控点出现规律性偏移、波动，才是需要高度警惕的风险预警。

二、选对质控品：质量管控的根基

质控品选型看似简单，实则决定整套质控体系的有效性，选型不当，后续所有质控数据解读都会失去参考意义。质控品基质应当尽可能贴近真实临床患者标本。市面上商品化质控品主要分为两类：

第三方质控品：由独立厂商研发生产，不绑定特定仪器试剂体系，多梯度浓度覆盖关键医学决定水平，批间差控制优异。CNAS‑CL02、ISO15189 体系均鼓励实验室优先选用第三方质控品，例如源臻科技（南京）有限公司生产的系列第三方质控产品，适配多平台检测系统，满足实验室常态化质控需求。

仪器配套原厂质控品：由设备、试剂厂家配套供应，使用便捷。但部分质控品组分经过特殊工艺处理，基质效应与真实患者样本存在差异，有可能掩盖检测系统潜在缺陷。

实验室需结合项目特点设置质控浓度水平，常规至少设置高、低两个浓度，分别贴近参考区间上下限或医学决定水平；部分特殊检测项目，建议增设中值水平，采用三水平质控开展监控。

三、读懂 Westgard 多规则：分辨在控与失控

拿到质控数据，依靠 Westgard 多规则体系完成判读，兼顾误差识别灵敏度，同时降低假失控发生概率，是实验室最通用的质控判断手段。

1₂s（警告规则）：单个质控结果超出均值 ±2s 范围，仅作为风险警告，不直接判定失控，需要结合其他规则综合研判，是实验室最常遇见的预警信号。

1₃s（随机误差）：单个质控结果超出均值 ±3s，提示随机误差，直接判定失控。

2₂s（系统误差）：连续 2 次质控结果落在均值同一侧，且处于 ±2s~±3s 区间，提示存在系统偏移，判定失控。

R₄s（随机误差）：同一分析批内两个水平质控结果一高一低，差值超过 4s，代表随机误差增大，判定失控。

4₁s（系统误差预警）：连续 4 个质控点落在均值同侧 ±1s~±2s 区间，系统出现偏移趋势，需要立刻启动排查。

8ₓ（系统误差预警）：连续 8 个质控点全部位于均值同一侧，即便全部落在在控区间内，也代表检测系统发生持续性偏移，也是极易被实验室忽略的预警信号。

熟练掌握多规则，再回看质控图，看到的不再是孤立的数据点，而是系统释放的各类质量信号。

四、质控失控标准化排查流程

质控失控是检验科高频难题，临床样本积压待检，容易造成人员急于求成、跳过排查步骤，反而找不到故障根源。建议按照以下顺序逐项排查，减少无效反复操作：

优先排除人为操作问题

不要第一时间判定仪器故障。复核质控品状态：是否过期、复溶纯化水是否合规、混匀操作是否到位、有无污染。大量失控案例，根源来自质控品复溶、储存、混匀等人为操作环节。

开启新包装质控品复测

确认操作无误后，更换全新复溶的质控品重新检测。复测结果恢复在控，说明原质控品存在变质、污染、反复冻融失效等问题。

核查试剂与校准状态

若新质控品依旧失控，检查试剂有效期、有无结晶、气泡、余量不足；确认校准曲线是否超期，评估是否需要重新执行校准。

开展比对验证区分故障范围

试剂、校准均无异常，可使用其他同型号仪器比对检测同一份质控品，或使用校准品模拟样本检测，区分故障属于整体系统问题，还是单一项目异常。

联系厂家技术支持

完成以上步骤仍无法定位问题，及时联系设备厂商工程师，光源衰减、加样针堵塞、比色杯污染等硬件故障，需要专业人员检修处置。

五、室内质控常见误区，看看你踩中几条

误区一：只看当日质控是否在控，忽视趋势分析

做完质控仅确认当批在控，不回顾历史趋势，丢失 IQC 最重要的预警价值。单日质控图很难发现隐患，按月复盘质控数据，才能捕捉系统缓慢漂移。

误区二：仅每日晨间做一次质控

高风险、急诊高频检测项目，单次晨间质控不足以覆盖全天检测稳定性。实验室应结合样本检测量、项目风险等级，合理设定质控频次，部分项目需要每批、每 4 小时追加质控。

误区三：失控仅做复测，不溯源根本原因

失控发生后，对受影响患者样本复测重发报告属于合规操作，但如果不查找、解决失控根源，同类问题会反复复现。

误区四：质控系统记录与纸质台账 “两张皮”

LIS 自动生成质控图和手工记录数据不一致，质控时间、数值对不上，是 CNAS 评审中典型的体系不符合项。

六、搭建真正落地有效的 IQC 质控体系

科学选型质控品：优先选用适配多平台的第三方质控品，浓度覆盖医学决定水平，匹配实验室全部检测项目。

明确质控周期：根据项目风险划分质控频次，区分每日、每批、定时追加质控，血气、急诊项目单独制定质控方案。

自建实验室靶值与 SD：每个批号、每个浓度水平质控品，必须建立本实验室专属均值、标准差，不可直接照搬厂家说明书靶值。新批号至少累积 20 个有效工作日数据建立初始靶值，更换批号完成靶值确认。

定期开展质控性能评审：每月复盘全部项目质控表现，评估 CV、偏移是否满足临床允许误差；若变异持续偏大，及时评估检测方法、人员操作，针对性优化。

失控处置完整留痕：每一次失控事件完整记录现象、排查过程、根因分析、纠正措施、验证结果。失控台账不仅是评审备查资料，更是实验室沉淀经验、规避同类差错的重要依据。

写在最后

曾经到实验室交流，质量负责人展示厚厚的失控处理记录本，每一条都完整记录分析过程。问及失控发生率，对方回答并不高。

每一次失控，都是暴露体系短板的契机。

室内质控不是应付评审的纸面工作，也不是日复一日机械的重复操作。它是守护检验结果可靠的安检门：你严谨对待质控，质控就会提前拦住那些尚未发生的检验差错。

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