检验结果是临床诊断、治疗及预后判断的核心依据，而质控品是检验科把控检测质量、排查系统误差的核心“预警工具”，可精准识别仪器故障、试剂失效、人工操作不当、环境波动等各类问题，杜绝错误检验结果流入临床。

但在日常工作中，多数检验科人员常面临诸多困惑：单水平与多水平质控品如何选型？不同项目质控品能否混用？冻干质控品复溶、保存有哪些禁忌？质控频发假失控、假在控该如何规避？

本文结合检验科常态化工作场景，从科学选型、规范配置、避坑要点三大维度，梳理全套可落地的实操流程，帮助检验人员标准化做好质控工作，筑牢检验质量防线。

一、质控品科学选型：四大核心维度，选对不选错

质控品选型是质控工作的基础，选型不当会导致后续操作全部失效，无法真实反映检测系统状态。选型需严格遵循以下四大核心原则：

（一）项目精准匹配：专品专用，严禁跨界混用

质控品需与实验室检测项目、检测方法、仪器平台一一适配，不同学科质控品不可通用、混用，核心差异如下：

1. 生化质控品：适配肝功能、肾功能、血糖、血脂等生化项目，核心成分为酶类、代谢物、电解质等，基质适配生化检测体系；

2. 免疫质控品：适配乙肝五项、肿瘤标志物、激素、传染病筛查等项目，含特异性抗原、抗体，对基质纯度、特异性要求极高，不可用生化质控替代；

3. 分子质控品：适配核酸检测、HPV、病原体核酸检测等项目，含特异性核酸片段，需匹配PCR仪器检测通道，杜绝通用质控品替代；

4. 临检、凝血质控品：适配血常规、尿常规、凝血功能等专项检测，基质与参数体系独立，专属专用。

（二）资质合规可靠：双标认证，杜绝三无产品

质控品的合规性是结果可信的前提，也是实验室评审、质控核查的重点内容。选型必须满足：

1. 符合国标GB及ISO行业标准，具备完整的生产资质、批次质检报告；

2. 优先选择具备CMC校准测量资质、标准物质溯源证书的产品，溯源链条完整、靶值精准；

3. 坚决规避无资质、无批号、无正规说明书的“三无产品”。低价劣质质控品易出现成分不稳定、靶值偏移问题，频繁引发假失控、假在控，误导工作人员无法精准排查检测系统问题。

（三）规格按需适配：合理选择水平与装量

质控品水平与装量无需盲目多选，结合项目临床意义、日均标本量按需选择即可，兼顾质控有效性与性价比：

1. 水平选择原则

常规生化、免疫、血常规项目：优选2个水平（正常参考水平+医学临界Cut-off水平），覆盖日常检测主流区间，精准监控常规结果与临界阳性结果；

凝血功能、毒物检测、传染病精准筛查等高风险项目：必须选用低、中、高3个水平，全面覆盖阴性、临界、异常结果区间，严控极端值检测误差。

2. 装量选择原则

标本量偏小的基层科室、专科项目：选用小规格装量，避免开封、复溶后长期闲置，减少反复冻融损耗；

三甲医院、第三方检验所等高通量科室：选用大规格装量，减少频繁更换批号带来的质控基线波动，提升工作效率。

（四）稳定性优先：把控效期与使用窗口

质控品稳定性直接决定质控数据的连续性与准确性，选型需重点核查两项关键指标：

1. 未开瓶有效期：优先选择长效稳定产品，严禁采购距有效期不足3个月的临期产品，避免成分微量降解导致靶值漂移；

2. 开瓶/复溶稳定期：严格区分液态即用型与冻干型质控品的使用周期，明确常温、冷藏、冷冻储存条件，确保全程在稳定窗口期内使用，杜绝超期耗材上机检测。

二、质控品规范配置：三步标准化操作，规避人为误差

选型合格的质控品，若配置操作不规范，依然会引发质控失控。以临床最常用的冻干质控品为例，梳理标准化配置全流程，实现操作零失误。

（一）配置前：三项核查，前置排雷

1. 查外观：冻干质控品粉末均匀、无结块、无变色；液态质控品无浑浊、沉淀、分层，外观异常直接报废，禁止使用；

2. 查信息：逐一核对产品名称、批号、有效期，确认与检测项目、试剂批号适配，杜绝错配、过期使用；

3. 查溶剂：严格使用产品配套专用溶剂或说明书指定溶剂，严禁用生理盐水、普通纯水、自来水替代，避免杂质干扰检测体系。

（二）配置中：精准操作，杜绝经验化

1. 精准加液：使用经定期校准的移液枪，严格按照说明书标准容量添加溶剂，加液误差控制在±1%以内，防止溶剂过多或过少导致人为浓度偏差；

2. 充分复溶：加液后轻柔颠倒混匀，禁止剧烈震荡产生气泡，室温静置5-10分钟，确保粉末完全溶解、无肉眼可见颗粒，避免未溶颗粒堵塞仪器管路、造成检测结果偏低；

3. 轻柔混匀：复溶后轻微颠倒3-5次即可，避免反复抽打、剧烈摇晃，防止蛋白质、抗原抗体等有效成分变性，影响检测准确性。

（三）配置后：两项关键操作，锁定稳定性

1. 及时分装留存：单次使用不完的质控品，需按单次实验用量分装至无菌离心管，清晰标注项目名称、批号、分装日期、失效时间，-20℃冷冻保存，严格遵循“一次冻融”原则，杜绝反复冻融破坏成分稳定性；

2. 靶值比对校准：新批次质控品首次上机前，需与标准品或上一批次合格质控品进行比对验证，确认均值、标准差、靶值偏差在5%允许范围内，确认无误后再常态化使用，规避批次偏差问题。

三、高频误区避坑：三个致命错误，坚决杜绝

误区一：不同批号质控品随意混用

不同批号质控品的靶值、SD基线、成分浓度存在固有差异，混用后质控数据无连续性、无法追溯。一旦出现失控，无法精准判定问题源于仪器、试剂、操作还是质控品本身，极大增加质控排查难度。日常需做到一批一基线，批号不混用。

误区二：复溶后室温放置过久

复溶后的质控品稳定性大幅下降，常规项目室温放置不可超过30分钟，凝血、激素等敏感项目仅可放置15分钟。长时间室温暴露会导致蛋白降解、抗原失活，造成结果漂移、假性失控，需严格遵循现配现用原则。

误区三：忽视储存条件，随意存放

质控品储存温度严苛，冷冻、冷藏、常温储存不可混淆。需冷冻保存的质控品长期冷藏放置，会导致成分提前失效，即便在有效期内，也会出现数据异常、失控频发，日常需专人管理、分区存放，定期核查储存条件。

四、总结

质控工作无小事，选型精准、配置规范、细节到位，是检验质量可控的核心关键。质控品的选择与配置，看似是重复性基础工作，却直接决定检测结果的准确性、临床诊疗的安全性，也是实验室ISO15189认可、等级评审的核心核查要点。

检验科需摒弃“能用即可”的粗放思维，建立标准化选型、规范化配置、精细化管控的质控管理体系，规避常见质控误区，让质控品真正发挥质量预警作用，为临床提供精准、可靠的检验数据。

• 上一篇：检验科生化新批号质控品靶值与变异系数（CV）建立标准化方法
• 下一篇：没有了！