精准的检验报告是临床诊疗的核心依据，其可靠性绝非仪器自动输出即可保障。从新设备装机投用、试剂批量更换，到仪器长期常态化运行，性能验证与性能确认两套质量管理体系贯穿检测系统全生命周期，为检验结果的准确性、稳定性筑牢双重质量屏障。

二者同源同质、边界清晰、场景各异，是ISO15189、CNAS医学实验室认可评审的核心核查要点，也是检验科常态化质量管控的核心工作。本文将系统厘清两项质控工作的定义、场景、规范及落地要求，助力科室标准化合规运营。

一、溯源权威定义：精准区分性能验证与性能确认

依据国标GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005权威术语释义，验证与确认的核心差异，是检验科开展质控工作的底层判定逻辑，二者核心对标维度完全不同。

（一）性能验证（Verification）：对标既定规范，核验合规性

定义：通过客观证据证明检测系统满足既定书面规定要求。核心以仪器、试剂盒厂家说明书、国家行业规范为标准，核验现有检测系统是否能够稳定复刻厂家标称的各项性能指标。

（二）性能确认（Validation）：贴合临床场景，适配实用性

定义：通过客观证据证明检测系统满足实验室特定临床预期用途。核心结合本科室设备条件、标本类型、检测场景及临床诊疗需求，重新评估改造后、非标使用的检测系统是否适配临床应用。

（三）核心实操判定准则

检测体系无改动、严格遵循原厂说明书配套使用、无参数及场景变更，开展性能验证；检测条件、标本类型、仪器配套、反应体系发生改动，或拓展非标检测场景、自建检测方法，必须开展性能确认。该准则是科室日常快速区分两项工作的核心依据。

二、场景具象落地：精准划分两项质控工作应用场景

（一）性能确认：非标、改造检测系统的「准入许可」

性能确认针对脱离原厂配套场景、检测系统发生本质改动的情况，相当于对改造后的检测系统开展全维度“路试”，论证其在本科室非标使用场景下，依然能够满足临床诊疗需求，是新场景、新方法常规投用的前置必要流程。

1. 核心触发时机

全新自建检测方法上线、试剂盒跨机型适配使用、标本基质变更（血清拓展为尿液、脑脊液、胸水等）、仪器核心部件大修更换、手动调整加样参数与反应体系等，所有脱离原厂标准使用条件的场景，正式开展临床检测前，必须完成全项性能确认。

2. 全覆盖考核指标

相较于性能验证，性能确认考核维度更全面、要求更严苛，涵盖批内及日间总精密度、测量正确度、全量程可报告范围、分析灵敏度、分析特异性、参考区间适配性、抗干扰能力、基质差异验证，必要时需补充大样本临床比对试验，全面验证非标场景下的检测可靠性。

3. 科室实操案例

某肿瘤标志物试剂原厂仅适配血清标本检测，科室拟拓展用于胸水标本检测。因标本基质脱离原厂适配范围，仅做常规验证不满足合规要求，需完整开展性能确认：除基础精密度、正确度试验外，重点验证胸水基质的干扰影响、胸水与血清检测结果的相关性、胸水标本的检出限变化，所有指标达标后方可纳入常规检测项目。

（二）性能验证：成熟检测系统的「年度合规体检」

性能验证是检验科常态化基础质控工作，针对严格遵循原厂说明书、配套原装试剂仪器、无任何参数及场景改动的成熟检测系统，定期核验其性能持续符合厂家标称标准、满足临床检测需求，等同于在用设备的常态化“年检”。

1. 法定触发节点（依据CNAS-GL037/038/039:2019）

一是全新原装检测项目及系统，首次投入临床常规应用前，必须完成首轮性能验证；二是仪器关键部件维修、设备整体搬迁、实验室环境及纯水系统严重失控后，设备重启复用前，需针对受影响参数开展专项验证；三是试剂批次升级、仪器固件/软件更新、校准品溯源体系变更后，需及时完成重新验证；四是长期稳定使用的检测系统，需每年开展性能评审，评审异常时立即启动针对性验证。

2. 分学科差异化验证参数

依据CNAS三大专项指南，临床化学、免疫、分子诊断三大主流学科定量、定性项目验证指标差异化设置，是科室制定标准化验证方案的法定依据。

临床化学定量项目（CNAS-GL037）：需验证测量正确度、重复性与中间精密度、测量不确定度、分析特异性、抗干扰能力、灵敏度、检出限、定量限及线性可报告区间，可结合项目临床用途筛选核心指标落地。如ALT、肌酐等常规生化项目换批时，重点验证精密度、正确度与线性区间。

临床免疫学定性项目（CNAS-GL038）：核心验证方法符合率、检测重复性、检出限、临界值稳定性、抗干扰能力及血清/血浆标本结果一致性。其中临界值样本的阴阳性判读稳定性，是乙肝五项、梅毒抗体等定性项目验证的重中之重。

分子诊断项目（CNAS-GL039）：按技术平台细分指标。PCR定量项目需验证正确度、精密度、不确定度、抗干扰能力、灵敏度、检出限、线性区间；PCR定性项目侧重方法符合率、检出限、抗干扰及交叉反应；Sanger、NGS测序重点验证方法符合率与检出限；原位杂交根据标本类型，按需验证灵敏度、特异性及结果符合率。

补充规范：同一项目同时使用血清、血浆标本检测时，必须验证两类标本结果一致性；肿瘤靶向基因检测拓展血浆替代组织标本时，需补充血浆与肿瘤组织样本的结果比对验证。

3. 执行与归档规范

性能验证须由科室具备资质的检验技术人员主导完成，厂家工程师仅可提供技术协助，不得全权替代。试验完成后，由项目组长汇总数据、编制验证报告，经技术负责人审核、科室主任终审签字后，统一归档留存，是CNAS现场评审的核心溯源资料。

三、年度性能评审：无变更场景的质控兜底机制

若全年检测系统无试剂换批、仪器大修、参数改动、场景变更等情况，科室仍需开展年度性能评审，作为常态化质控兜底方案，通过七大维度复盘，判定检测系统持续适用性。

评审维度涵盖：全年室间质评PT成绩、临床异常反馈与投诉案例、室内质控台账波动情况、仪器运维及故障记录、校准管理异常记录、试剂入库使用及稳定性记录、实验室环境及配套设施运行记录。

若七大维度复盘均无系统性异常，可判定检测系统性能稳定、持续满足临床需求，当年可免于全项性能验证；若存在趋势性、周期性异常，需精准锁定受影响项目，针对性启动局部性能验证与整改。

四、双防线落地价值：衔接实验室质控与临床精准诊疗

1. 严控单报告精准度：从源头规避检测系统性能衰减、系统偏差导致的结果错报、漏报，为疾病筛查、确诊、疗效监测提供可靠的实验室数据支撑。

2. 保障患者随访可比性：有效规避试剂、仪器、系统变更带来的非病理性数值偏移，确保患者跨周期复查结果可对比、可追溯，助力临床精准判断病情变化与治疗效果。

3. 支撑跨机构结果互认：标准化的验证与确认体系，保障实验室检测性能对标国家行业规范，是区域检验结果互通、分级诊疗落地的核心基础。

4. 满足体系合规要求：全流程落实性能验证与性能确认，是实验室通过ISO15189、CNAS认可的必备条件，可有效规避评审不符合项，完善科室质量管理体系。

五、总结

性能验证守住了检测系统合规常态化使用的底线，性能确认管控了检测系统非标改造、场景拓展的风险。两项工作依托CNAS专项指南标准化落地，贯穿检测系统全生命周期，是检验科质量管理的核心抓手，更是检验数据赋能临床精准诊疗的生命线。

日常工作中，只需依托「是否改动原厂预期使用场景」快速区分两项工作，结合学科规范精准筛选验证指标，严格落实试验执行、三级审核、资料归档全流程，即可实现质控工作标准化、规范化落地，全方位筑牢检验质量防线。

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