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ISO15189质控品选择规范：是否必须使用第三方质控品？
一、质控品选择的核心原则（依据：ISO 15189 6.6.2）
ISO 15189在6.6.2“质量控制材料”条款中，明确了质控品选择的四大核心原则，是各类质控品选型的根本依据：
基质相似性：质控品基质需尽可能贴近患者样本，最大程度降低基质效应对检测结果可靠性的影响。
浓度覆盖性：浓度范围必须覆盖关键医学决定水平，包括参考范围上下限、临床诊断临界值等核心节点。
稳定一致性：需具备良好的批内、批间稳定性，确保在有效期及规定储存条件下性能稳定。
可溯源性：质控品赋值需具备明确的溯源链，可溯源至参考方法、参考物质或国际标准，保障检测准确性。
二、三类主流质控品的特性与适用场景
质控品类型 | 核心优势 | 潜在不足 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
1. 独立于仪器/试剂厂家，评估更客观；2. 适配多平台比对，易发现系统偏差；3. 浓度范围通常更全面。 | 与特定检测系统的匹配度可能略低于配套质控品。 | 1. 使用多厂家仪器/试剂的实验室；2. 需全面验证检测系统整体性能时；3. 开展多平台间结果比对需求时。 | |
厂家配套质控品 | 1. 与仪器/试剂系统高度适配，操作便捷；2. 目标值和参考范围明确，结果判断高效；3. 适配批间差异快速验证。 | 独立性较弱，难以发现厂家系统自身的固有偏差。 | 1. 单一厂家仪器/试剂的专属检测平台；2. 日常批间质量验证；3. 快速启动检测流程的场景。 |
自制质控品 | 1. 成本较低，可按需定制浓度；2. 基质与患者样本高度一致，适配特殊项目。 | 1. 稳定性差，需高频次验证；2. 缺乏规范溯源链，结果可比性不足；3. 需投入额外人力维护。 | 1. 预算有限且无市售质控品的场景；2. 实验室专属特殊检测项目；3. 应急性短期质量控制需求。 |
三、ISO 15189对质控品的核心要求（依据：ISO 15189 6.6.2）
标准对质控品的要求聚焦于“适配性”和“可控性”，而非限定具体类型，核心要求包括：
选型适配性：需根据实验室检测项目、仪器配置、临床需求等实际情况选择；
使用规范性：严格遵循制造商说明书或实验室制定的标准化操作程序；
性能验证性：新选用或更换批号时，必须验证其稳定性、基质效应等关键性能；
溯源完整性：质控品赋值需具备可溯源性，确保检测结果的准确性和可比性。
四、不同场景下的质控品选择建议
单一检测平台实验室：优先选用厂家配套质控品，保障系统适配性；建议每3-6个月使用第三方质控品进行交叉验证，排查系统偏差。
多检测平台实验室：核心选用第三方质控品，实现不同平台间的统一比对和性能横向评估；辅以各平台配套质控品开展日常批间验证。
特殊项目/预算有限实验室：可使用自制质控品，但需建立严格的质量保障体系——每批次验证稳定性、定期与参考物质比对、详细记录赋值过程，同时尽可能创造条件引入商品化质控品作为补充。
五、质控品使用关键注意事项
新批号验证：新批号质控品启用前，需至少检测10次，确定均值、标准差等关键参数，建立实验室专属参考范围。
全流程记录：详细记录质控品批号、有效期、储存条件、复溶操作、检测结果等信息，确保全程可追溯。
稳定性监控：定期（如每月）评估质控品性能趋势，当出现均值漂移、标准差增大等异常时，立即停止使用并排查原因。
结语
ISO15189的核心目标是保障检测结果的准确性和可靠性，质控品选择的关键在于“适配实验室实际需求+满足标准核心要求”，而非强制限定第三方类型。实验室需结合自身平台配置、项目特性、预算等因素制定个性化方案，通过规范的验证、使用和监控流程，构建全链条质量控制体系。
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