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第三方质控品可以用来作为校准品吗？
发布时间：2025-10-16 点击次数：26
不建议将第三方质控品用作校准品，两者的设计目的、性能要求和功能定位存在本质差异。
核心原因
以下是校准品与第三方质控品的关键性能指标对比表：
| 对比项目 | 校准品 | 第三方质控品 |
|---|---|---|
| 主要用途 | 建立检测系统的量值溯源关系，确保结果的准确性和一致性 | 监控检测过程的稳定性，及时发现检测系统的变异 |
| 溯源性 | 要求提供完整的溯源性文件，可追溯至国际参考物质或参考测量程序 | 一般无溯源性要求，定值质控品有赋值准确度要求 |
| 赋值准确性 | 经校准品校准的检测系统检测高一级测量程序定值的参考品，结果偏倚需满足特定要求 | 定值质控品由厂家提供靶值和不确定度，但实验室通常需验证；非定值质控品无预设靶值，需实验室自行建立 |
| 测量不确定度 | 需提供赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法 | 通常不提供测量不确定度 |
| 均匀性 | 包括瓶内均一性和瓶间均一性，有严格的指标要求，如乳胶免疫比浊法检测的校准品瓶内 CV% 不大于 5.0 | 要求相对较低，同批号的一定数量最小包装单元的质控物检测结果应符合制造商声称的均匀性要求 |
| 稳定性 | 要求较高，包括效期稳定性、开封 / 复溶稳定性、热稳定性等，在规定条件下储存和使用，结果应符合预期 | 也有稳定性要求，但总体低于校准品，主要关注开封后稳定性和长期储存稳定性 |
| 基质效应 | 应尽量减少基质效应，以保证校准的准确性 | 基质效应可能较大，会影响检测结果的准确性，但一般不作为关键性能指标进行严格控 |
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