非定值控制品不作为医疗器械管理，因此不需要取得医疗器械相关证件。

原因分析

法规依据

根据国家药品监督管理局发布的相关文件（如《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》及产品分类界定通知），非定值控制品被明确排除在医疗器械管理范围之外。其用途仅限于实验室内部质量控制，不直接用于疾病诊断、治疗或预防，因此无需遵循医疗器械的注册、备案或生产许可要求。

产品特性

非定值控制品通常用于验证检测系统的精密度或准确度，其本身不具有诊断价值。例如，在生化检测中，非定值质控品可能仅提供高、中、低浓度的参考值范围，而非明确的浓度标定值。此类产品无需通过医疗器械的临床评价或性能验证，进一步降低了监管要求。

监管逻辑

医疗器械的监管核心在于确保其安全性和有效性，直接关联患者健康风险。而非定值控制品作为实验室辅助工具，其风险可控且不涉及临床使用，因此无需纳入医疗器械的严格监管体系。

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